- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01699867
Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)
12 december 2014 bijgewerkt door: Diagnostic Photonics, Inc.
This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites.
Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria.
The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device.
Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Women with breast cancer undergoing lumpectomy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Signed informed consent form
- Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
- Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure
Exclusion Criteria:
- Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
- Neoadjuvant systemic therapy
- All T4 tumors
- Previous radiation in the operated breast
- Prior surgical procedure in the same quadrant
- Implants in the operated breast
- Pregnancy
- Lactation
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device
Tijdsspanne: one week after surgery
|
In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").
|
one week after surgery
|
Number of Margins With False Positive Device Readings
Tijdsspanne: one week after surgery
|
one week after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa K Jacobs, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DxP 2012-02 (Part A)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Optical coherence tomography
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
University Hospital, MontpellierWervingStoornis van seksuele ontwikkeling, 46,XYFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Cem Ilgin ErolVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-effectKalkoen
-
Radboud University Medical CenterVoltooid