Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)

12. prosince 2014 aktualizováno: Diagnostic Photonics, Inc.

This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites. Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device. Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Přístroj: Optical coherence tomography

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Women with breast cancer undergoing lumpectomy

Popis

Inclusion Criteria:

Women 18 years of age or older
Signed informed consent form
Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure

Exclusion Criteria:

Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
Neoadjuvant systemic therapy
All T4 tumors
Previous radiation in the operated breast
Prior surgical procedure in the same quadrant
Implants in the operated breast
Pregnancy
Lactation
Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device Časové okno: one week after surgery	In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").	one week after surgery
Number of Margins With False Positive Device Readings Časové okno: one week after surgery		one week after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagnostic Photonics, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lisa K Jacobs, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality