Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)

12 december 2014 uppdaterad av: Diagnostic Photonics, Inc.

This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites. Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device. Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Enhet: Optical coherence tomography

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    - Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Women with breast cancer undergoing lumpectomy

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Women 18 years of age or older
Signed informed consent form
Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure

Exclusion Criteria:

Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
Neoadjuvant systemic therapy
All T4 tumors
Previous radiation in the operated breast
Prior surgical procedure in the same quadrant
Implants in the operated breast
Pregnancy
Lactation
Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device Tidsram: one week after surgery	In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").	one week after surgery
Number of Margins With False Positive Device Readings Tidsram: one week after surgery		one week after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagnostic Photonics, Inc.

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

Huvudutredare: Lisa K Jacobs, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna