- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01699867
Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)
12. Dezember 2014 aktualisiert von: Diagnostic Photonics, Inc.
This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites.
Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria.
The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device.
Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Women with breast cancer undergoing lumpectomy
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Signed informed consent form
- Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
- Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure
Exclusion Criteria:
- Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
- Neoadjuvant systemic therapy
- All T4 tumors
- Previous radiation in the operated breast
- Prior surgical procedure in the same quadrant
- Implants in the operated breast
- Pregnancy
- Lactation
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device
Zeitfenster: one week after surgery
|
In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").
|
one week after surgery
|
Number of Margins With False Positive Device Readings
Zeitfenster: one week after surgery
|
one week after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa K Jacobs, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DxP 2012-02 (Part A)
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