Computed Optical Margin Assessment for Breast Cancer Surgery, Phase I (Part A)
12 décembre 2014 mis à jour par: Diagnostic Photonics, Inc.
This multi-center, prospective, open label study analyzed specimens from fifty subjects at two study sites.
Patients scheduled to undergo breast-conserving surgery were recruited in accordance with the inclusion and exclusion criteria.
The study period per subject was the time it took to assess the ex vivo breast tissue sample using the study device.
Image review was conducted after surgery and compared to the margin status findings in the post-operative pathology report.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women with breast cancer undergoing lumpectomy
La description
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Signed informed consent form
- Women who have been histologically diagnosed with carcinoma of the breast prior to surgery
- Patients planning breast preservation and undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure
Exclusion Criteria:
- Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
- Neoadjuvant systemic therapy
- All T4 tumors
- Previous radiation in the operated breast
- Prior surgical procedure in the same quadrant
- Implants in the operated breast
- Pregnancy
- Lactation
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients With All Positive Margins Correctly Identified With the Device
Délai: one week after surgery
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In this study, a patient had "positive margins" if tumor was identified at the true margin (i.e., the final margin or new margin) surface of at least one specimen by histology (0 mm, "tumor on ink").
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one week after surgery
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Number of Margins With False Positive Device Readings
Délai: one week after surgery
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one week after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa K Jacobs, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DxP 2012-02 (Part A)
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