A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
2017年4月7日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90016
- Matrix Institute on Addictions
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- VA Medical Center - Denver, CO
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
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-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati Addiction Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania - Treatment Research Center
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- George E. Wahlen VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Is seeking treatment for cocaine dependence
- Is able to understand and provide written informed consent
- Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
- If female, agrees to use an acceptable method of birth control
- Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study
Exclusion Criteria:
- Please contact the study site for more information
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
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120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
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安慰剂比较：Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Abstinence (Weeks 10 - 11)
大体时间：Weeks 10 - 11
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Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
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Weeks 10 - 11
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
大体时间：Baseline through week 11
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Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
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Baseline through week 11
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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