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A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence

7 avril 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Medical Center - Denver, CO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati Addiction Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • George E. Wahlen VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Is seeking treatment for cocaine dependence
  • Is able to understand and provide written informed consent
  • Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
  • If female, agrees to use an acceptable method of birth control
  • Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study

Exclusion Criteria:

  • Please contact the study site for more information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
Médicament: Nepicastat
120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence (Weeks 10 - 11)
Délai: Weeks 10 - 11
Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
Weeks 10 - 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
Délai: Baseline through week 11
Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
Baseline through week 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA/VA CS#1031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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