Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence

7. april 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Medical Center - Denver, CO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Addiction Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George E. Wahlen VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Is seeking treatment for cocaine dependence
  • Is able to understand and provide written informed consent
  • Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
  • If female, agrees to use an acceptable method of birth control
  • Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study

Exclusion Criteria:

  • Please contact the study site for more information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
Medicin: Nepicastat
120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinence (Weeks 10 - 11)
Tidsramme: Weeks 10 - 11
Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
Weeks 10 - 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
Tidsramme: Baseline through week 11
Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
Baseline through week 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA/VA CS#1031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner