Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence

7. april 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90016
        • Matrix Institute on Addictions
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Medical Center - Denver, CO
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Pacific Institute for Research and Evaluation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati Addiction Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E. Wahlen VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Is seeking treatment for cocaine dependence
  • Is able to understand and provide written informed consent
  • Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
  • If female, agrees to use an acceptable method of birth control
  • Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study

Exclusion Criteria:

  • Please contact the study site for more information

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
Legemiddel: Nepicastat
120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinence (Weeks 10 - 11)
Tidsramme: Weeks 10 - 11
Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
Weeks 10 - 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
Tidsramme: Baseline through week 11
Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
Baseline through week 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA/VA CS#1031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere