A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
7 aprile 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- VA Medical Center - Denver, CO
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Treatment Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- George E. Wahlen VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Is seeking treatment for cocaine dependence
- Is able to understand and provide written informed consent
- Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
- If female, agrees to use an acceptable method of birth control
- Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study
Exclusion Criteria:
- Please contact the study site for more information
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
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120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abstinence (Weeks 10 - 11)
Lasso di tempo: Weeks 10 - 11
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Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
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Weeks 10 - 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
Lasso di tempo: Baseline through week 11
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Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
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Baseline through week 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA/VA CS#1031
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