A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
2017年4月7日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90016
- Matrix Institute on Addictions
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- VA Medical Center - Denver, CO
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Treatment Research Center
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- George E. Wahlen VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Is seeking treatment for cocaine dependence
- Is able to understand and provide written informed consent
- Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
- If female, agrees to use an acceptable method of birth control
- Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study
Exclusion Criteria:
- Please contact the study site for more information
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
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120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Abstinence (Weeks 10 - 11)
時間枠：Weeks 10 - 11
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Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
|
Weeks 10 - 11
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
時間枠：Baseline through week 11
|
Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
|
Baseline through week 11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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