A Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
2017. április 7. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center Trial of Nepicastat for Cocaine Dependence
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Nepicastat in improving the number of subjects that achieve abstinence from cocaine and reducing cocaine use in subjects with cocaine dependence.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90016
- Matrix Institute on Addictions
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- VA Medical Center - Denver, CO
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Mountain Manor Treatment Center at Baltimore
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Pacific Institute for Research and Evaluation
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati Addiction Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Treatment Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- George E. Wahlen VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Is seeking treatment for cocaine dependence
- Is able to understand and provide written informed consent
- Has completed all psychological assessments and procedures required during the 7 - 14 day screening period
- If female, agrees to use an acceptable method of birth control
- Is, in the opinion of the Investigator, likely to complete the 11-week Treatment Phase of the study
Exclusion Criteria:
- Please contact the study site for more information
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nepicastat
Nepicastat 120mg and 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks
|
120 mg of active drug and 100mg of riboflavin daily for 11 weeks or matching placebo containing 100mg of riboflavin daily for 11 weeks.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsule containing 100mg riboflavin (once per day) for 11 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abstinence (Weeks 10 - 11)
Időkeret: Weeks 10 - 11
|
Number of subjects that abstained from cocaine from weeks 10 through 11
|
Weeks 10 - 11
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction in Use (Weeks 1 - 11)
Időkeret: Baseline through week 11
|
Proportion of Subjects with a 50% or More Reduction in Cocaine Use from Baseline through week 11
|
Baseline through week 11
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA/VA CS#1031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .