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Nutritional Status of Patients Victims of Haemorragic Accidents With Antivitamins K

2012年12月4日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
Bleeding under vitamin K antagonists are a major iatrogenic causes of hospitalization, subject to a fatal outcome in more than one third of cases, mortality is particularly high in cases of serious bleeding, including intracerebral hemorrhage. If the INR measured in these patients are often away from the higher value of the target range, a significant proportion of bleeding were observed for INR between 2 and 3. The study captures the components of the nutritional status of patients on oral anticoagulants, including any micronutrient deficiencies, to determine whether nutritional status is an independent risk factor for bleeding

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.

The inclusion visit will be conducted in the emergency department Adults Clermont-Ferrand by an emergency physician or investigator or co-investigator. The protocol will be explained to patients in detail, the information document and consent will be issued for playback, then they will be asked to sign the consent form and participation agreement.

Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of the INR.

Patients will be divided into two groups:

  • Group 1: cases Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
  • Group 2: contols Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults

Each case will be paired with two controls

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU clermont-ferrand
        • 首席研究员：
          • Jeannot SCHMIDT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients, male or female, aged over 18, under oral anticoagulant therapy with antivitamins K.
  • INR greater than 1.5, in the therapeutic range or overdose
  • Patient have read, understood and signed the consent form or inclusion emergency consent of the person with confidence
  • Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of INR :

Case:

Patients victims of serious hemorrhagic accident on VKAs, supported emergency Adults.

Will be considered severe hemorrhagic stroke, accidents requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®)

Control :

Patients on VKAs supported the Emergency Adults for a reason other than bleeding.

Exclusion Criteria:

  • underage patients
  • Patients who have not read or understood nor signed the consent form or refusal of the reference person.
  • pregnant women
  • Patients with a pacemaker and / or implantable defibrillator
  • Patients with mechanical valve

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
controls
Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
kaskadil
Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Denutrition diagnosis
大体时间：at day 1
at day 1

次要结果测量

结果测量
大体时间
Zinc blood level
大体时间：at day 1
at day 1
Cupper blood level
大体时间：at day 1
at day 1
vitamin C blood level
大体时间：at day 1
at day 1
vitamin B1 blood level
大体时间：at day 1
at day 1
PINI (pronostic inflammatory and nutritional index)
大体时间：at day 1
at day 1
NRI (nutritional risk index)
大体时间：at day 1
at day 1
The outpatient bleeding risk index
大体时间：at day 1
at day 1
Stiffness index
大体时间：at day 1
at day 1
Rumpel-Leede test
大体时间：at day 1
at day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月4日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CHU-0131
  • 2012-A00331-42

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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