Nutritional Status of Patients Victims of Haemorragic Accidents With Antivitamins K
4 de diciembre de 2012 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bleeding under vitamin K antagonists are a major iatrogenic causes of hospitalization, subject to a fatal outcome in more than one third of cases, mortality is particularly high in cases of serious bleeding, including intracerebral hemorrhage.
If the INR measured in these patients are often away from the higher value of the target range, a significant proportion of bleeding were observed for INR between 2 and 3.
The study captures the components of the nutritional status of patients on oral anticoagulants, including any micronutrient deficiencies, to determine whether nutritional status is an independent risk factor for bleeding
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.
The inclusion visit will be conducted in the emergency department Adults Clermont-Ferrand by an emergency physician or investigator or co-investigator. The protocol will be explained to patients in detail, the information document and consent will be issued for playback, then they will be asked to sign the consent form and participation agreement.
Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of the INR.
Patients will be divided into two groups:
- Group 1: cases Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
- Group 2: contols Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
Each case will be paired with two controls
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Jeannot SCHMIDT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, aged over 18, under oral anticoagulant therapy with antivitamins K.
- INR greater than 1.5, in the therapeutic range or overdose
- Patient have read, understood and signed the consent form or inclusion emergency consent of the person with confidence
- Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of INR :
Case:
Patients victims of serious hemorrhagic accident on VKAs, supported emergency Adults.
Will be considered severe hemorrhagic stroke, accidents requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®)
Control :
Patients on VKAs supported the Emergency Adults for a reason other than bleeding.
Exclusion Criteria:
- underage patients
- Patients who have not read or understood nor signed the consent form or refusal of the reference person.
- pregnant women
- Patients with a pacemaker and / or implantable defibrillator
- Patients with mechanical valve
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
controls
Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
|
|
kaskadil
Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults.
Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Denutrition diagnosis
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Zinc blood level
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
Cupper blood level
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
vitamin C blood level
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
vitamin B1 blood level
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
PINI (pronostic inflammatory and nutritional index)
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
NRI (nutritional risk index)
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
The outpatient bleeding risk index
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
Stiffness index
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
|
Rumpel-Leede test
Periodo de tiempo: at day 1
|
at day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0131
- 2012-A00331-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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