Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutritional Status of Patients Victims of Haemorragic Accidents With Antivitamins K

4. desember 2012 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bleeding under vitamin K antagonists are a major iatrogenic causes of hospitalization, subject to a fatal outcome in more than one third of cases, mortality is particularly high in cases of serious bleeding, including intracerebral hemorrhage. If the INR measured in these patients are often away from the higher value of the target range, a significant proportion of bleeding were observed for INR between 2 and 3. The study captures the components of the nutritional status of patients on oral anticoagulants, including any micronutrient deficiencies, to determine whether nutritional status is an independent risk factor for bleeding

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.

The inclusion visit will be conducted in the emergency department Adults Clermont-Ferrand by an emergency physician or investigator or co-investigator. The protocol will be explained to patients in detail, the information document and consent will be issued for playback, then they will be asked to sign the consent form and participation agreement.

Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of the INR.

Patients will be divided into two groups:

  • Group 1: cases Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
  • Group 2: contols Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults

Each case will be paired with two controls

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Jeannot SCHMIDT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients, male or female, aged over 18, under oral anticoagulant therapy with antivitamins K.
  • INR greater than 1.5, in the therapeutic range or overdose
  • Patient have read, understood and signed the consent form or inclusion emergency consent of the person with confidence
  • Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of INR :

Case:

Patients victims of serious hemorrhagic accident on VKAs, supported emergency Adults.

Will be considered severe hemorrhagic stroke, accidents requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®)

Control :

Patients on VKAs supported the Emergency Adults for a reason other than bleeding.

Exclusion Criteria:

  • underage patients
  • Patients who have not read or understood nor signed the consent form or refusal of the reference person.
  • pregnant women
  • Patients with a pacemaker and / or implantable defibrillator
  • Patients with mechanical valve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
controls
Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
kaskadil
Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denutrition diagnosis
Tidsramme: at day 1
at day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Zinc blood level
Tidsramme: at day 1
at day 1
Cupper blood level
Tidsramme: at day 1
at day 1
vitamin C blood level
Tidsramme: at day 1
at day 1
vitamin B1 blood level
Tidsramme: at day 1
at day 1
PINI (pronostic inflammatory and nutritional index)
Tidsramme: at day 1
at day 1
NRI (nutritional risk index)
Tidsramme: at day 1
at day 1
The outpatient bleeding risk index
Tidsramme: at day 1
at day 1
Stiffness index
Tidsramme: at day 1
at day 1
Rumpel-Leede test
Tidsramme: at day 1
at day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0131
  • 2012-A00331-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorrhagic Accident

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere