Nutritional Status of Patients Victims of Haemorragic Accidents With Antivitamins K
4. Dezember 2012 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bleeding under vitamin K antagonists are a major iatrogenic causes of hospitalization, subject to a fatal outcome in more than one third of cases, mortality is particularly high in cases of serious bleeding, including intracerebral hemorrhage.
If the INR measured in these patients are often away from the higher value of the target range, a significant proportion of bleeding were observed for INR between 2 and 3.
The study captures the components of the nutritional status of patients on oral anticoagulants, including any micronutrient deficiencies, to determine whether nutritional status is an independent risk factor for bleeding
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.
The inclusion visit will be conducted in the emergency department Adults Clermont-Ferrand by an emergency physician or investigator or co-investigator. The protocol will be explained to patients in detail, the information document and consent will be issued for playback, then they will be asked to sign the consent form and participation agreement.
Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of the INR.
Patients will be divided into two groups:
- Group 1: cases Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
- Group 2: contols Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
Each case will be paired with two controls
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Jeannot SCHMIDT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, aged over 18, under oral anticoagulant therapy with antivitamins K.
- INR greater than 1.5, in the therapeutic range or overdose
- Patient have read, understood and signed the consent form or inclusion emergency consent of the person with confidence
- Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of INR :
Case:
Patients victims of serious hemorrhagic accident on VKAs, supported emergency Adults.
Will be considered severe hemorrhagic stroke, accidents requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®)
Control :
Patients on VKAs supported the Emergency Adults for a reason other than bleeding.
Exclusion Criteria:
- underage patients
- Patients who have not read or understood nor signed the consent form or refusal of the reference person.
- pregnant women
- Patients with a pacemaker and / or implantable defibrillator
- Patients with mechanical valve
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
controls
Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
|
|
kaskadil
Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults.
Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Denutrition diagnosis
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zinc blood level
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
Cupper blood level
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
vitamin C blood level
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
vitamin B1 blood level
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
PINI (pronostic inflammatory and nutritional index)
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
NRI (nutritional risk index)
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
The outpatient bleeding risk index
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
Stiffness index
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
Rumpel-Leede test
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0131
- 2012-A00331-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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