Nutritional Status of Patients Victims of Haemorragic Accidents With Antivitamins K
4 de dezembro de 2012 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Bleeding under vitamin K antagonists are a major iatrogenic causes of hospitalization, subject to a fatal outcome in more than one third of cases, mortality is particularly high in cases of serious bleeding, including intracerebral hemorrhage.
If the INR measured in these patients are often away from the higher value of the target range, a significant proportion of bleeding were observed for INR between 2 and 3.
The study captures the components of the nutritional status of patients on oral anticoagulants, including any micronutrient deficiencies, to determine whether nutritional status is an independent risk factor for bleeding
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.
The inclusion visit will be conducted in the emergency department Adults Clermont-Ferrand by an emergency physician or investigator or co-investigator. The protocol will be explained to patients in detail, the information document and consent will be issued for playback, then they will be asked to sign the consent form and participation agreement.
Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of the INR.
Patients will be divided into two groups:
- Group 1: cases Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults. Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
- Group 2: contols Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
Each case will be paired with two controls
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
Investigador principal:
- Jeannot SCHMIDT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Be included in this study patients under anti-vitamin K supported or followed the emergency department Adults.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, aged over 18, under oral anticoagulant therapy with antivitamins K.
- INR greater than 1.5, in the therapeutic range or overdose
- Patient have read, understood and signed the consent form or inclusion emergency consent of the person with confidence
- Case-control study: patients under oral anticoagulant with severe hemorrhagic accident compared with patients without hemorrhagic accident. Cases will be matched to controls based on age, sex, and the value of INR :
Case:
Patients victims of serious hemorrhagic accident on VKAs, supported emergency Adults.
Will be considered severe hemorrhagic stroke, accidents requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®)
Control :
Patients on VKAs supported the Emergency Adults for a reason other than bleeding.
Exclusion Criteria:
- underage patients
- Patients who have not read or understood nor signed the consent form or refusal of the reference person.
- pregnant women
- Patients with a pacemaker and / or implantable defibrillator
- Patients with mechanical valve
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
controls
Patient under anti-vitamin K with no haemorrhagic manifestations admitted for another reason to Emergency Adults
|
|
kaskadil
Patient under anti-vitamin K with a serious bleeding event that required treatment in the emergency Adults.
Is considered serious accident requiring the use of a reversion by PPSB (Kaskadil ®).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Denutrition diagnosis
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Zinc blood level
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Cupper blood level
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
vitamin C blood level
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
vitamin B1 blood level
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
PINI (pronostic inflammatory and nutritional index)
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
NRI (nutritional risk index)
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
The outpatient bleeding risk index
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Stiffness index
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Rumpel-Leede test
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0131
- 2012-A00331-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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