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A Phase 2 Clinical Study of KHK4827

2013年9月3日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
  • Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
  • Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
  • Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
  • Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus

    , topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)

  • Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
  • Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
  • Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
  • Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:KHK4827 70mg SC
实验性的:KHK4827 140毫克SC
实验性的:KHK4827 210毫克SC
安慰剂比较:安慰剂SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
大体时间:12 weeks
12 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
PASI 75 at Week 12
大体时间:12 Weeks
12 Weeks
PASI 50, 90 and 100 at Week 12
大体时间:12 weeks
12 weeks
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
大体时间:12 Weeks
12 Weeks
sPGA of "clear (0)" at Week 12
大体时间:12 weeks
12 weeks
Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
大体时间:12 weeks
12 weeks
American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
大体时间:12 weeks
12 weeks
Incidence and types of adverse events and adverse reactions
大体时间:12 weeks
12 weeks
Profiles of Pharmacokinetics
大体时间:12 weeks
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月3日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4827-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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