- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01748539
A Phase 2 Clinical Study of KHK4827
2013년 9월 3일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
- Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
- Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
- Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
- Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus
, topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)
- Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
- Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
- Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
- Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK4827 70mg SC
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실험적: KHK4827 140mg SC
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실험적: KHK4827 210mg SC
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위약 비교기: 위약 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 75 at Week 12
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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PASI 50, 90 and 100 at Week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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sPGA of "clear (0)" at Week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Incidence and types of adverse events and adverse reactions
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Profiles of Pharmacokinetics
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4827-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병