Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Clinical Study of KHK4827

3 september 2013 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
  • Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
  • Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
  • Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
  • Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus

    , topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)

  • Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
  • Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
  • Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
  • Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KHK4827 70mg SC
Experimenteel: KHK4827 140mg SC
Experimenteel: KHK4827 210mg SC
Placebo-vergelijker: Placebo SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PASI 75 at Week 12
Tijdsspanne: 12 Weeks
12 Weeks
PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Tijdsspanne: 12 Weeks
12 Weeks
sPGA of "clear (0)" at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Profiles of Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4827-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren