- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748539
A Phase 2 Clinical Study of KHK4827
3 de septiembre de 2013 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
- Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
- Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
- Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
- Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus
, topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)
- Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
- Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
- Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
- Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KHK4827 70mg SC
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Experimental: KHK4827 140 mg SC
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Experimental: KHK4827 210 mg SC
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Comparador de placebos: Placebo SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PASI 75 at Week 12
Periodo de tiempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Periodo de tiempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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sPGA of "clear (0)" at Week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Profiles of Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4827-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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