Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 2 Clinical Study of KHK4827

2013. szeptember 3. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
  • Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
  • Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
  • Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
  • Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus

    , topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)

  • Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
  • Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
  • Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
  • Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KHK4827 70mg SC
Kísérleti: KHK4827 140mg SC
Kísérleti: KHK4827 210mg SC
Placebo Comparator: Placebo SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PASI 75 at Week 12
Időkeret: 12 Weeks
12 Weeks
PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Időkeret: 12 Weeks
12 Weeks
sPGA of "clear (0)" at Week 12
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Profiles of Pharmacokinetics
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4827-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel