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A Phase 2 Clinical Study of KHK4827

3. September 2013 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
  • Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
  • Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
  • Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
  • Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
  • Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.

  • Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus

    , topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)

  • Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
  • Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
  • Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
  • Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK4827 70mg SC
Arzneimittel: KHK4827
Experimental: KHK4827 140 mg SC
Arzneimittel: KHK4827
Experimental: KHK4827 210 mg SC
Arzneimittel: KHK4827
Placebo-Komparator: Placebo SC
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI 75 at Week 12
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks
PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks
sPGA of "clear (0)" at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Profiles of Pharmacokinetics
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4827-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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