- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01748539
A Phase 2 Clinical Study of KHK4827
3 września 2013 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Study in Subjects With Plaque Psoriasis
This study is designed to evaluate the efficacy and safety of KHK4827 in subjects with moderate to severe plaque psoriasis in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
Pharmacokinetics of KHK4827 will also be assessed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject has had stable moderate to severe plaque psoriasis for at least 6 months.
- Subject has received at least one previous phototherapy or systemic psoriasis therapy or has been a candidate to receive phototherapy or systemic psoriasis therapy in the opinion of the investigator.
- Subject has involved BSA ≥ 10% and PASI ≥ 12 at screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced, or medication-exacerbated psoriasis.
- Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (eg, eczema) that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis.
- Subject has any active Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 2 or higher infection
- Subject has a significant concurrent medical condition or laboratory abnormalities, as defined in the study protocol.
Subject has used the following therapies within 14 days of the first dose: topical calcineurin inhibitors including tacrolimus
, topical vitamin A, activated form D3 or activated form D3 analogue preparations, weak through strong topical steroids (excluding application on the scalp, axillae, and groin)
- Subject has used the following therapies within 28 days of the first dose: any other systemic psoriasis therapy (eg, vitamin A, calcineurin inhibitors, methotrexates, steroids), UVA therapy (with or without psoralen), very strong or strongest topical steroid, tar therapy
- Subject has used the following therapies within 3 months of the first dose: adalimumab, etanercept, infliximab, or live vaccines
- Subject has used ustekinumab within 6 months of the first dose
- Subject has previously used an anti-interleukin-17 biologic therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KHK4827 70mg SC
|
|
|
Eksperymentalny: KHK4827 140mg SC
|
|
|
Eksperymentalny: KHK4827 210mg SC
|
|
|
Komparator placebo: Placebo SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percent improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PASI 75 at Week 12
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
PASI 50, 90 and 100 at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Static physician's global assessment (sPGA) of "clear or almost clear (0 or 1)" at Week 12
Ramy czasowe: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
sPGA of "clear (0)" at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Body surface area involvement (BSA) of lesion at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20% response (only in subjects with psoriasis arthritis)at week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Incidence and types of adverse events and adverse reactions
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Profiles of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4827-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .