XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer
2016年7月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer.
Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1122
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Budapest、匈牙利、1145
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Budapest、匈牙利、1067
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Debrecen、匈牙利、4032
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Gyula、匈牙利、5700
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Kaposvár、匈牙利、7400
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Miskolc、匈牙利、3501
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Szeged、匈牙利、6720
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Szombathely、匈牙利、9700
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Veszprem、匈牙利、8200
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel
描述
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- HER2-negative metastatic breast cancer
- Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
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Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS)
大体时间：approximately 2 years
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The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
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approximately 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Time to Treatment Failure
大体时间：approximately 2 years
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The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
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approximately 2 years
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Overall Response Rate
大体时间：approximately 2 years
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The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
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approximately 2 years
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Clinical Benefit Rate
大体时间：approximately 2 years
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The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
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approximately 2 years
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Duration of Treatment With Xeloda
大体时间：approximately 2 years
|
approximately 2 years
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Percentage of Capecitabine Dose Modifications
大体时间：approximately 2 years
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approximately 2 years
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Number of Participants With Adverse Events
大体时间：approximately 2 years
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approximately 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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