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XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

12 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)

This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer. Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1067
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, 3501
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • HER2-negative metastatic breast cancer
  • Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
Droga: capecitabine
Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Droga: docetaxel
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: approximately 2 years
The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Treatment Failure
Lasso di tempo: approximately 2 years
The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
approximately 2 years
Overall Response Rate
Lasso di tempo: approximately 2 years
The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
approximately 2 years
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: approximately 2 years
The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
approximately 2 years
Duration of Treatment With Xeloda
Lasso di tempo: approximately 2 years
approximately 2 years
Percentage of Capecitabine Dose Modifications
Lasso di tempo: approximately 2 years
approximately 2 years
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: approximately 2 years
approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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