Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)

This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer. Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Budapest, Węgry, 1067
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvár, Węgry, 7400
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Miskolc, Węgry, 3501
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • HER2-negative metastatic breast cancer
  • Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
Lek: capecitabine
Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Lek: docetaxel
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: approximately 2 years
The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Treatment Failure
Ramy czasowe: approximately 2 years
The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
approximately 2 years
Overall Response Rate
Ramy czasowe: approximately 2 years
The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
approximately 2 years
Clinical Benefit Rate
Ramy czasowe: approximately 2 years
The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
approximately 2 years
Duration of Treatment With Xeloda
Ramy czasowe: approximately 2 years
approximately 2 years
Percentage of Capecitabine Dose Modifications
Ramy czasowe: approximately 2 years
approximately 2 years
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: approximately 2 years
approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na capecitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj