XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer
12 juli 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer.
Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
-
Budapest, Ungern, 1122
-
Budapest, Ungern, 1145
-
Budapest, Ungern, 1067
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Kaposvár, Ungern, 7400
-
Kecskemet, Ungern, 6000
-
Miskolc, Ungern, 3501
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
-
Szeged, Ungern, 6720
-
Szombathely, Ungern, 9700
-
Veszprem, Ungern, 8200
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- HER2-negative metastatic breast cancer
- Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
|
Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: approximately 2 years
|
The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
|
approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Treatment Failure
Tidsram: approximately 2 years
|
The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
|
approximately 2 years
|
|
Overall Response Rate
Tidsram: approximately 2 years
|
The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
|
approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate
Tidsram: approximately 2 years
|
The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
|
approximately 2 years
|
|
Duration of Treatment With Xeloda
Tidsram: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
|
|
Percentage of Capecitabine Dose Modifications
Tidsram: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .