XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer
12 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer.
Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1125
-
Budapest, Hongrie, 1122
-
Budapest, Hongrie, 1145
-
Budapest, Hongrie, 1067
-
Debrecen, Hongrie, 4032
-
Gyula, Hongrie, 5700
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
-
Miskolc, Hongrie, 3501
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
-
Szeged, Hongrie, 6720
-
Szombathely, Hongrie, 9700
-
Veszprem, Hongrie, 8200
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel
La description
Inclusion Criteria:
- Adult participants, >/= 18 years of age
- HER2-negative metastatic breast cancer
- Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
|
Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Délai: approximately 2 years
|
The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
|
approximately 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to Treatment Failure
Délai: approximately 2 years
|
The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
|
approximately 2 years
|
|
Overall Response Rate
Délai: approximately 2 years
|
The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
|
approximately 2 years
|
|
Clinical Benefit Rate
Délai: approximately 2 years
|
The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
|
approximately 2 years
|
|
Duration of Treatment With Xeloda
Délai: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
|
|
Percentage of Capecitabine Dose Modifications
Délai: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Délai: approximately 2 years
|
approximately 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28505
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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