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XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

12. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)

This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer. Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1067
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • HER2-negative metastatic breast cancer
  • Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
Arzneimittel: capecitabine
Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Arzneimittel: docetaxel
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: approximately 2 years
The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: approximately 2 years
The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
approximately 2 years
Overall Response Rate
Zeitfenster: approximately 2 years
The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
approximately 2 years
Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: approximately 2 years
The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
approximately 2 years
Duration of Treatment With Xeloda
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years
Percentage of Capecitabine Dose Modifications
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: approximately 2 years
approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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