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XEBRA Study: An Observational Study of Xeloda (Capecitabine) in Combination With Docetaxel in First Line in Participants With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer

12 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Program for Assessment of Capecitabine (Xeloda) Plus Docetaxel First-line Therapies in HER2-negative Metastatic Breast Cancer (XEBRA Study)

This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Xeloda (capecitabine) in combination with docetaxel in first-line therapy in participants with HER2-negative metastatic breast cancer. Participants will be followed for approximately 6 months of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Budapest, Hungría, 1145
      • Budapest, Hungría, 1067
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Kaposvár, Hungría, 7400
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Miskolc, Hungría, 3501
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szombathely, Hungría, 9700
      • Veszprem, Hungría, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participants with HER2-negative metastatic breast cancer initiated on first-line therapy with Xeloda in combination with docetaxel

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult participants, >/= 18 years of age
  • HER2-negative metastatic breast cancer
  • Participants initiated on first-line therapy with Xeloda and docetaxel in accordance with the Summary of Product Characteristics; participants who started treatment with Xeloda and docetaxel no more than 3 months before enrollment in this study are also eligible

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to Xeloda treatment according to the Summary of Product Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants Receiving Capecitabine/Docetaxel
Participants received capecitabine and docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.
Droga: capecitabine
Participants received capecitabine according to individualized physician-prescribed regimen.
Droga: docetaxel
Participants received docetaxel according to individualized physician-prescribed regimens.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: approximately 2 years
The time from enrollment until disease progression, assessed as the time to tumor progression, as evaluated by regular examinations per routine clinical practice, or death from any cause.
approximately 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Treatment Failure
Periodo de tiempo: approximately 2 years
The time from enrollment to discontinuation of any drug of the treatment combination.
approximately 2 years
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: approximately 2 years
The percentage of participants with complete or partial remission, based on evaluation of tumor responses assessed at regular examinations per routine clinical practice.
approximately 2 years
Clinical Benefit Rate
Periodo de tiempo: approximately 2 years
The percentage of participants with an overall response (complete or partial remission) or with stable disease.
approximately 2 years
Duration of Treatment With Xeloda
Periodo de tiempo: approximately 2 years
approximately 2 years
Percentage of Capecitabine Dose Modifications
Periodo de tiempo: approximately 2 years
approximately 2 years
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: approximately 2 years
approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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