Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer Undergoing Surgery
2022年7月20日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
Immunologic Impact of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Renal Cell Carcinoma
This pilot clinical trial studies stereotactic body radiation therapy in treating patients with metastatic kidney cancer undergoing surgery.
Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.
研究概览
详细说明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) on the immune system in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Assess changes in immune parameters prior to radiation, post radiation and post nephrectomy.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. Assess surgical parameters for partial or radical nephrectomy post SBRT.
OUTLINE:
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have metastatic RCC with primary tumor in place
- Must be surgical candidates as deemed fit by surgeon
- Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria present
- Patients of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Patient or legal representative must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Radiation to primary tumor prior to enrollment in this study
- Pregnant or nursing female patients
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive treatment
- Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Treatment (SBRT, nephrectomy)
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
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相关研究
进行 SBRT
其他名称:
Undergo partial or radical nephrectomy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Feasibility of conducting a partial nephrectomy in patients with no prior stereotactic radiation for kidney cancer
大体时间:Up to 30 days post-treatment
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Up to 30 days post-treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Toxicity analysis assessed by the CTEP Version 4 of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
大体时间:Up to 30 days post-treatment
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Up to 30 days post-treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Schwaab、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月11日
初级完成 (实际的)
2015年12月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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