- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892930
Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer Undergoing Surgery
Immunologic Impact of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Renal Cell Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) on the immune system in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Assess changes in immune parameters prior to radiation, post radiation and post nephrectomy.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. Assess surgical parameters for partial or radical nephrectomy post SBRT.
OUTLINE:
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have metastatic RCC with primary tumor in place
- Must be surgical candidates as deemed fit by surgeon
- Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria present
- Patients of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Patient or legal representative must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Radiation to primary tumor prior to enrollment in this study
- Pregnant or nursing female patients
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive treatment
- Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (SBRT, nephrectomy)
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
Undergo partial or radical nephrectomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Feasibility of conducting a partial nephrectomy in patients with no prior stereotactic radiation for kidney cancer
Aikaikkuna: Up to 30 days post-treatment
|
Up to 30 days post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toxicity analysis assessed by the CTEP Version 4 of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Aikaikkuna: Up to 30 days post-treatment
|
Up to 30 days post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Schwaab, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 212712
- NCI-2013-01201 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .