Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer Undergoing Surgery

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Immunologic Impact of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Renal Cell Carcinoma

This pilot clinical trial studies stereotactic body radiation therapy in treating patients with metastatic kidney cancer undergoing surgery. Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) on the immune system in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Assess changes in immune parameters prior to radiation, post radiation and post nephrectomy.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. Assess surgical parameters for partial or radical nephrectomy post SBRT.

OUTLINE:

Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have metastatic RCC with primary tumor in place
  • Must be surgical candidates as deemed fit by surgeon
  • Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria present
  • Patients of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Patient or legal representative must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Radiation to primary tumor prior to enrollment in this study
  • Pregnant or nursing female patients
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements
  • Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive treatment
  • Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment (SBRT, nephrectomy)
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
Korrelative studier
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Undergo partial or radical nephrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility of conducting a partial nephrectomy in patients with no prior stereotactic radiation for kidney cancer
Tidsramme: Up to 30 days post-treatment
Up to 30 days post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toxicity analysis assessed by the CTEP Version 4 of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Up to 30 days post-treatment
Up to 30 days post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Schwaab, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I 212712
  • NCI-2013-01201 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV nyrecellekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere