- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892930
Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer Undergoing Surgery
Immunologic Impact of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Renal Cell Carcinoma
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) on the immune system in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Assess changes in immune parameters prior to radiation, post radiation and post nephrectomy.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. Assess surgical parameters for partial or radical nephrectomy post SBRT.
OUTLINE:
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Have metastatic RCC with primary tumor in place
- Must be surgical candidates as deemed fit by surgeon
- Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria present
- Patients of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Patient or legal representative must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Radiation to primary tumor prior to enrollment in this study
- Pregnant or nursing female patients
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive treatment
- Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment (SBRT, nephrectomy)
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
|
Badania korelacyjne
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Undergo partial or radical nephrectomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Feasibility of conducting a partial nephrectomy in patients with no prior stereotactic radiation for kidney cancer
Ramy czasowe: Up to 30 days post-treatment
|
Up to 30 days post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toxicity analysis assessed by the CTEP Version 4 of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Up to 30 days post-treatment
|
Up to 30 days post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Schwaab, Roswell Park Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 212712
- NCI-2013-01201 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .