- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892930
Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer Undergoing Surgery
Immunologic Impact of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Renal Cell Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) on the immune system in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Assess changes in immune parameters prior to radiation, post radiation and post nephrectomy.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. Assess surgical parameters for partial or radical nephrectomy post SBRT.
OUTLINE:
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have metastatic RCC with primary tumor in place
- Must be surgical candidates as deemed fit by surgeon
- Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria present
- Patients of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Patient or legal representative must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Radiation to primary tumor prior to enrollment in this study
- Pregnant or nursing female patients
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive treatment
- Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment (SBRT, nephrectomy)
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
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Estudos correlativos
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Undergo partial or radical nephrectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Feasibility of conducting a partial nephrectomy in patients with no prior stereotactic radiation for kidney cancer
Prazo: Up to 30 days post-treatment
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Up to 30 days post-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicity analysis assessed by the CTEP Version 4 of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Prazo: Up to 30 days post-treatment
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Up to 30 days post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Schwaab, Roswell Park Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 212712
- NCI-2013-01201 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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