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Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer Undergoing Surgery

2022年7月20日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

Immunologic Impact of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) in Renal Cell Carcinoma

This pilot clinical trial studies stereotactic body radiation therapy in treating patients with metastatic kidney cancer undergoing surgery. Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

調査の概要

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) on the immune system in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Assess changes in immune parameters prior to radiation, post radiation and post nephrectomy.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. Assess surgical parameters for partial or radical nephrectomy post SBRT.

OUTLINE:

Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.

After completion of study treatment, patients are followed up at 30 days.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have metastatic RCC with primary tumor in place
  • Must be surgical candidates as deemed fit by surgeon
  • Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria present
  • Patients of child-bearing potential must agree to use adequate contraceptive methods (e.g., hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while she or her partner is participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Patient or legal representative must understand the investigational nature of this study and sign an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Radiation to primary tumor prior to enrollment in this study
  • Pregnant or nursing female patients
  • Unwilling or unable to follow protocol requirements
  • Any condition which in the Investigator's opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive treatment
  • Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment (SBRT, nephrectomy)
Patients undergo SBRT on day 1 and undergo partial or radical nephrectomy on day 29.
相関研究
SBRTを受ける
他の名前:
  • SBRT
  • 定位放射線治療
Undergo partial or radical nephrectomy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Feasibility of conducting a partial nephrectomy in patients with no prior stereotactic radiation for kidney cancer
時間枠:Up to 30 days post-treatment
Up to 30 days post-treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Toxicity analysis assessed by the CTEP Version 4 of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
時間枠:Up to 30 days post-treatment
Up to 30 days post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Schwaab、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月11日

一次修了 (実際)

2015年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I 212712
  • NCI-2013-01201 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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