Trial of Vitamin D Fortified Milk
2016年10月25日 更新者:Eduardo Villamor、University of Michigan
A Randomized Trial of Milk Fortified With Vitamin D in Colombia
Prevalence of VDD is high worldwide, even in sunbathed equatorial regions where it had not been suspected before.
The most cost-effective method for reducing population-wide VDD is through fortification of commonly consumed foods.
Nevertheless, the efficacy of fortification varies by dose, duration, and population characteristics; and it is currently unknown whether it could be an efficacious public health intervention to curb the VDD epidemic among children living in tropical areas.
We propose to conduct a randomized, controlled, double blind trial to assess the effect of vitamin D3 fortification of milk on serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in school-age children and their mothers in Bogotá, Colombia.
Eighty families with a child participating in an ongoing cohort study will be randomized to receive one liter per day of either skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 per 250mL or unfortified skim milk for a six-week period.
Caregivers will be instructed to give the index child two cups of milk per day and to distribute the remaining milk to the rest of the family.
We will measure serum 25(OH)D concentrations of the children and mothers at baseline and at the end of the intervention period.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚
- FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
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Chia、哥伦比亚
- University of La Sabana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 144 and 174 completed months by the time of enrollment.
- Intention to stay in the city for the next six weeks.
- Children living with their biological mothers.
- Families own a refrigerator.
Exclusion Criteria:
- History of illness involving calcium or bone metabolism, including stones of the urinary tract.
- Currently taking vitamin D supplements as treatment of any disease.
- Receiving immunosuppressive therapy (oral corticosteroids, chemotherapy) during the previous year.
- Known history of lactose intolerance or other contra-indications or aversion to milk intake.
- Known hypercalcemia.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Vitamin D-fortified milk
Skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 / 250 mL
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有源比较器:Vitamin D-unfortified milk
Unfortified skim milk
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Serum concentrations of 25-OH vitamin D
大体时间:up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mercedes Mora, MSc, RD、FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
- 研究主任:Henry Oliveros, MD, MSc、University of La Sabana
- 首席研究员:Eduardo Villamor, MD, DrPH、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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