- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01909622
Trial of Vitamin D Fortified Milk
25 octobre 2016 mis à jour par: Eduardo Villamor, University of Michigan
A Randomized Trial of Milk Fortified With Vitamin D in Colombia
Prevalence of VDD is high worldwide, even in sunbathed equatorial regions where it had not been suspected before.
The most cost-effective method for reducing population-wide VDD is through fortification of commonly consumed foods.
Nevertheless, the efficacy of fortification varies by dose, duration, and population characteristics; and it is currently unknown whether it could be an efficacious public health intervention to curb the VDD epidemic among children living in tropical areas.
We propose to conduct a randomized, controlled, double blind trial to assess the effect of vitamin D3 fortification of milk on serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in school-age children and their mothers in Bogotá, Colombia.
Eighty families with a child participating in an ongoing cohort study will be randomized to receive one liter per day of either skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 per 250mL or unfortified skim milk for a six-week period.
Caregivers will be instructed to give the index child two cups of milk per day and to distribute the remaining milk to the rest of the family.
We will measure serum 25(OH)D concentrations of the children and mothers at baseline and at the end of the intervention period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
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Chia, Colombie
- University of La Sabana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 144 and 174 completed months by the time of enrollment.
- Intention to stay in the city for the next six weeks.
- Children living with their biological mothers.
- Families own a refrigerator.
Exclusion Criteria:
- History of illness involving calcium or bone metabolism, including stones of the urinary tract.
- Currently taking vitamin D supplements as treatment of any disease.
- Receiving immunosuppressive therapy (oral corticosteroids, chemotherapy) during the previous year.
- Known history of lactose intolerance or other contra-indications or aversion to milk intake.
- Known hypercalcemia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamin D-fortified milk
Skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 / 250 mL
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Comparateur actif: Vitamin D-unfortified milk
Unfortified skim milk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Serum concentrations of 25-OH vitamin D
Délai: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mercedes Mora, MSc, RD, FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
- Directeur d'études: Henry Oliveros, MD, MSc, University of La Sabana
- Chercheur principal: Eduardo Villamor, MD, DrPH, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
26 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VDFORT
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