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Trial of Vitamin D Fortified Milk

25 octobre 2016 mis à jour par: Eduardo Villamor, University of Michigan

A Randomized Trial of Milk Fortified With Vitamin D in Colombia

Prevalence of VDD is high worldwide, even in sunbathed equatorial regions where it had not been suspected before. The most cost-effective method for reducing population-wide VDD is through fortification of commonly consumed foods. Nevertheless, the efficacy of fortification varies by dose, duration, and population characteristics; and it is currently unknown whether it could be an efficacious public health intervention to curb the VDD epidemic among children living in tropical areas. We propose to conduct a randomized, controlled, double blind trial to assess the effect of vitamin D3 fortification of milk on serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in school-age children and their mothers in Bogotá, Colombia. Eighty families with a child participating in an ongoing cohort study will be randomized to receive one liter per day of either skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 per 250mL or unfortified skim milk for a six-week period. Caregivers will be instructed to give the index child two cups of milk per day and to distribute the remaining milk to the rest of the family. We will measure serum 25(OH)D concentrations of the children and mothers at baseline and at the end of the intervention period.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogota, Colombie
        • FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
      • Chia, Colombie
        • University of La Sabana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age between 144 and 174 completed months by the time of enrollment.
  2. Intention to stay in the city for the next six weeks.
  3. Children living with their biological mothers.
  4. Families own a refrigerator.

Exclusion Criteria:

  1. History of illness involving calcium or bone metabolism, including stones of the urinary tract.
  2. Currently taking vitamin D supplements as treatment of any disease.
  3. Receiving immunosuppressive therapy (oral corticosteroids, chemotherapy) during the previous year.
  4. Known history of lactose intolerance or other contra-indications or aversion to milk intake.
  5. Known hypercalcemia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamin D-fortified milk
Skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 / 250 mL
Comparateur actif: Vitamin D-unfortified milk
Unfortified skim milk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Serum concentrations of 25-OH vitamin D
Délai: up to 6 weeks
up to 6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mercedes Mora, MSc, RD, FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
  • Directeur d'études: Henry Oliveros, MD, MSc, University of La Sabana
  • Chercheur principal: Eduardo Villamor, MD, DrPH, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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