- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01909622
Trial of Vitamin D Fortified Milk
25. oktober 2016 oppdatert av: Eduardo Villamor, University of Michigan
A Randomized Trial of Milk Fortified With Vitamin D in Colombia
Prevalence of VDD is high worldwide, even in sunbathed equatorial regions where it had not been suspected before.
The most cost-effective method for reducing population-wide VDD is through fortification of commonly consumed foods.
Nevertheless, the efficacy of fortification varies by dose, duration, and population characteristics; and it is currently unknown whether it could be an efficacious public health intervention to curb the VDD epidemic among children living in tropical areas.
We propose to conduct a randomized, controlled, double blind trial to assess the effect of vitamin D3 fortification of milk on serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in school-age children and their mothers in Bogotá, Colombia.
Eighty families with a child participating in an ongoing cohort study will be randomized to receive one liter per day of either skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 per 250mL or unfortified skim milk for a six-week period.
Caregivers will be instructed to give the index child two cups of milk per day and to distribute the remaining milk to the rest of the family.
We will measure serum 25(OH)D concentrations of the children and mothers at baseline and at the end of the intervention period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
-
Chia, Colombia
- University of La Sabana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 144 and 174 completed months by the time of enrollment.
- Intention to stay in the city for the next six weeks.
- Children living with their biological mothers.
- Families own a refrigerator.
Exclusion Criteria:
- History of illness involving calcium or bone metabolism, including stones of the urinary tract.
- Currently taking vitamin D supplements as treatment of any disease.
- Receiving immunosuppressive therapy (oral corticosteroids, chemotherapy) during the previous year.
- Known history of lactose intolerance or other contra-indications or aversion to milk intake.
- Known hypercalcemia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin D-fortified milk
Skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 / 250 mL
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D-unfortified milk
Unfortified skim milk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum concentrations of 25-OH vitamin D
Tidsramme: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mercedes Mora, MSc, RD, FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
- Studieleder: Henry Oliveros, MD, MSc, University of La Sabana
- Hovedetterforsker: Eduardo Villamor, MD, DrPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VDFORT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 25-hydroxyvitamin D Serum Concentrations
-
University of TorontoRyerson University; George Brown CollegeFullført
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.FullførtVitamin D-reseptor-målgenuttrykk | Serum 25(OH)D KonsentrasjonFinland
-
University of SurreyFullførtSerum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjoner (25OHD)Storbritannia
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical...FullførtSerum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjoner (25OHD)Finland
-
University of Eastern FinlandFullførtVitamin D-reseptor-målgenuttrykk | Serum 25(OH)D KonsentrasjonFinland
-
University College CorkFullførtVitamin D-status som reflektert av serum 25-hydroksyvitamin DIrland
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtVitamin D-mangel | 25-Hydroxyvitamin D KonsentrasjonSaudi-Arabia
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoDSM Nutritional Products, Inc.FullførtVitamin D-mangel | 25-Hydroxyvitamin D3-mangel, selektivMexico
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of DenmarkFullførtSerum 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjoner (25OHD)Finland
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoDSM Nutritional Products, Inc.FullførtVitamin D-mangel | 25-Hydroxyvitamin D3-mangel, selektivMexico
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of AlexandriaFullførtSystemisk lupus erythematosusEgypt