- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909622
Trial of Vitamin D Fortified Milk
25 de outubro de 2016 atualizado por: Eduardo Villamor, University of Michigan
A Randomized Trial of Milk Fortified With Vitamin D in Colombia
Prevalence of VDD is high worldwide, even in sunbathed equatorial regions where it had not been suspected before.
The most cost-effective method for reducing population-wide VDD is through fortification of commonly consumed foods.
Nevertheless, the efficacy of fortification varies by dose, duration, and population characteristics; and it is currently unknown whether it could be an efficacious public health intervention to curb the VDD epidemic among children living in tropical areas.
We propose to conduct a randomized, controlled, double blind trial to assess the effect of vitamin D3 fortification of milk on serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in school-age children and their mothers in Bogotá, Colombia.
Eighty families with a child participating in an ongoing cohort study will be randomized to receive one liter per day of either skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 per 250mL or unfortified skim milk for a six-week period.
Caregivers will be instructed to give the index child two cups of milk per day and to distribute the remaining milk to the rest of the family.
We will measure serum 25(OH)D concentrations of the children and mothers at baseline and at the end of the intervention period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogota, Colômbia
- FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
-
Chia, Colômbia
- University of La Sabana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 144 and 174 completed months by the time of enrollment.
- Intention to stay in the city for the next six weeks.
- Children living with their biological mothers.
- Families own a refrigerator.
Exclusion Criteria:
- History of illness involving calcium or bone metabolism, including stones of the urinary tract.
- Currently taking vitamin D supplements as treatment of any disease.
- Receiving immunosuppressive therapy (oral corticosteroids, chemotherapy) during the previous year.
- Known history of lactose intolerance or other contra-indications or aversion to milk intake.
- Known hypercalcemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamin D-fortified milk
Skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 / 250 mL
|
|
Comparador Ativo: Vitamin D-unfortified milk
Unfortified skim milk
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Serum concentrations of 25-OH vitamin D
Prazo: up to 6 weeks
|
up to 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mercedes Mora, MSc, RD, FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
- Diretor de estudo: Henry Oliveros, MD, MSc, University of La Sabana
- Investigador principal: Eduardo Villamor, MD, DrPH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VDFORT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 25-hydroxyvitamin D Serum Concentrations
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoConcluídoMedição de 25(OH)D e Deficiência de 25(OH)D
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ConcluídoConcentração de 25-hidroxivitamina D (status da vitamina D)Reino Unido
-
Applied Science Private UniversityConcluído
-
University College CorkConcluídoStatus da vitamina D refletido pela 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoBaixas concentrações de 25-hidroxivitamina DEstados Unidos
-
University of South FloridaConcluídoDeficiência de vitamina D 25 OHEstados Unidos
-
University of SurreyConcluídoConcentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Reino Unido
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...ConcluídoConcentrações séricas de 25-hidroxivitamina D (25OHD)Finlândia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
-
University of Eastern FinlandConcluídoExpressão do gene alvo do receptor de vitamina D | Concentração sérica de 25(OH)DFinlândia
Ensaios clínicos em Vitamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoAnemia da Doença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaConcluído
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ConcluídoSaúde mental | Vírus da imunodeficiência humanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecidoCâncer Epitelial de Ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal PrimárioChina
-
Zealand University HospitalDesconhecido
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Recrutamento
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RecrutamentoEnvelhecimento | Distúrbio do Metabolismo | Cetonemia | Desordem MuscularDinamarca