- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909622
Trial of Vitamin D Fortified Milk
25 de octubre de 2016 actualizado por: Eduardo Villamor, University of Michigan
A Randomized Trial of Milk Fortified With Vitamin D in Colombia
Prevalence of VDD is high worldwide, even in sunbathed equatorial regions where it had not been suspected before.
The most cost-effective method for reducing population-wide VDD is through fortification of commonly consumed foods.
Nevertheless, the efficacy of fortification varies by dose, duration, and population characteristics; and it is currently unknown whether it could be an efficacious public health intervention to curb the VDD epidemic among children living in tropical areas.
We propose to conduct a randomized, controlled, double blind trial to assess the effect of vitamin D3 fortification of milk on serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in school-age children and their mothers in Bogotá, Colombia.
Eighty families with a child participating in an ongoing cohort study will be randomized to receive one liter per day of either skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 per 250mL or unfortified skim milk for a six-week period.
Caregivers will be instructed to give the index child two cups of milk per day and to distribute the remaining milk to the rest of the family.
We will measure serum 25(OH)D concentrations of the children and mothers at baseline and at the end of the intervention period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
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Chia, Colombia
- University of La Sabana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 144 and 174 completed months by the time of enrollment.
- Intention to stay in the city for the next six weeks.
- Children living with their biological mothers.
- Families own a refrigerator.
Exclusion Criteria:
- History of illness involving calcium or bone metabolism, including stones of the urinary tract.
- Currently taking vitamin D supplements as treatment of any disease.
- Receiving immunosuppressive therapy (oral corticosteroids, chemotherapy) during the previous year.
- Known history of lactose intolerance or other contra-indications or aversion to milk intake.
- Known hypercalcemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamin D-fortified milk
Skim milk fortified with 600 IU vitamin D3 / 250 mL
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Comparador activo: Vitamin D-unfortified milk
Unfortified skim milk
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Serum concentrations of 25-OH vitamin D
Periodo de tiempo: up to 6 weeks
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up to 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mercedes Mora, MSc, RD, FINUSAD - Foundation for Research in Nutrition and Health
- Director de estudio: Henry Oliveros, MD, MSc, University of La Sabana
- Investigador principal: Eduardo Villamor, MD, DrPH, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VDFORT
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