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A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION

This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers. Data will be collected for 6 weeks.

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Freiburg、德国、79104
  - Mainz、德国、55131
  - Mannheim、德国、68159
  - Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
波兰
- - Bialystok、波兰、15-464
  - Choroszcz、波兰、16-070
  - Tuszyn、波兰、95-080
美国
- California
  - San Diego、California、美国、92102
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
- Illinois
  - Oak Brook、Illinois、美国、60523
- New York
  - Cedarhurst、New York、美国、11516
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Healthy volunteers

描述

Inclusion Criteria:

Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
At least second generation resident in the country of origin

Exclusion Criteria:

Current or past history of a psychiatric disorder
Family history of psychiatric disorders
Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Cognitive status of volunteers 大体时间：6 weeks	6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证