- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01926873
A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION
This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers.
Data will be collected for 6 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland, 79104
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Mainz, Deutschland, 55131
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Mannheim, Deutschland, 68159
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
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Bialystok, Polen, 15-464
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Choroszcz, Polen, 16-070
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Tuszyn, Polen, 95-080
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Healthy volunteers
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
- At least second generation resident in the country of origin
Exclusion Criteria:
- Current or past history of a psychiatric disorder
- Family history of psychiatric disorders
- Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
- Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
- Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
- Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
- Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
- Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cognitive status of volunteers
Zeitfenster: 6 weeks
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BP28865
- 2013-001261-16 (EudraCT-Nummer)
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