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A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION

This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers. Data will be collected for 6 weeks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland, 79104
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Mannheim, Deutschland, 68159
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Tuszyn, Polen, 95-080
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Healthy volunteers

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
  • Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
  • A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
  • At least second generation resident in the country of origin

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of a psychiatric disorder
  • Family history of psychiatric disorders
  • Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
  • Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
  • Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
  • Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
  • Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
  • Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
  • Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cognitive status of volunteers
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28865
  • 2013-001261-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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