A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION
This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers.
Data will be collected for 6 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Freiburg, Germania, 79104
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Mainz, Germania, 55131
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Mannheim, Germania, 68159
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
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Bialystok, Polonia, 15-464
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Choroszcz, Polonia, 16-070
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Healthy volunteers
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
- At least second generation resident in the country of origin
Exclusion Criteria:
- Current or past history of a psychiatric disorder
- Family history of psychiatric disorders
- Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
- Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
- Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
- Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
- Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
- Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cognitive status of volunteers
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28865
- 2013-001261-16 (Numero EudraCT)
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