Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION

This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers. Data will be collected for 6 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79104
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Mannheim, Duitsland, 68159
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-464
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Tuszyn, Polen, 95-080
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Healthy volunteers

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
  • Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
  • A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
  • Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
  • At least second generation resident in the country of origin

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of a psychiatric disorder
  • Family history of psychiatric disorders
  • Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
  • Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
  • Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
  • Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
  • Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
  • Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
  • Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitive status of volunteers
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP28865
  • 2013-001261-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren