A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION
This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers.
Data will be collected for 6 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79104
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Mainz, Alemania, 55131
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Mannheim, Alemania, 68159
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Bialystok, Polonia, 15-464
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Choroszcz, Polonia, 16-070
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Healthy volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
- At least second generation resident in the country of origin
Exclusion Criteria:
- Current or past history of a psychiatric disorder
- Family history of psychiatric disorders
- Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
- Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
- Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
- Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
- Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
- Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cognitive status of volunteers
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP28865
- 2013-001261-16 (Número EudraCT)
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