- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01926873
A Screening Study To Assess The Cognition Status in Healthy Volunteers
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
MULTI-CENTER COGNITION ASSESSMENT IN HEALTHY SUBJECTS TO COLLECT REFERENCE DATA FOR COMPARISON TO PATIENTS WITH DEPRESSION
This multi-center screening study will conduct a cognition assessment to collect reference data for comparison to patients with depression in healthy volunteers.
Data will be collected for 6 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-464
-
Choroszcz, Lengyelország, 16-070
-
Tuszyn, Lengyelország, 95-080
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79104
-
Mainz, Németország, 55131
-
Mannheim, Németország, 68159
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19053
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Healthy volunteers
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, 18 to 65 years of age, inclusive
- Healthy volunteers with a stable chronic disease that is not associated with cognitive deficits (e.g. asthma) and does not require any treatment known to affect cognition have to be discussed with the medical monitor before enrollment
- A body mass index between 18 to 30 kg/m2 inclusive
- Able to participate and willing to give written informed consent and to comply with the study restrictions
- At least second generation resident in the country of origin
Exclusion Criteria:
- Current or past history of a psychiatric disorder
- Family history of psychiatric disorders
- Suspicion or evidence of regular consumption of drugs of abuse or a positive drug test at the screening visit
- Acute or chronic disorder which is not stable or may affect cognition or needs treatment affecting cognition
- Change of smoking behavior or smoking cessation therapy within 30 days before screening visit
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2
- Systolic blood pressure greater than 140 or less than 90 mm Hg, and diastolic blood pressure greater than 100 or less than 50 mm Hg
- Resting Pulse Rate greater than 100 or less than 45 beats per minute
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results or in ECG assessment at screening visit
- Participation in an investigational drug study within 1 month prior to baseline
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cognitive status of volunteers
Időkeret: 6 weeks
|
6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP28865
- 2013-001261-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság