Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy (RCSCPSQ)
2013年10月6日 更新者：Dr.Nagabhushana Rao Potharaju、Sathbhavana Brain Clinic
Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy With Spastic Quadriparesis - A Crossover Study
This is a study of recurrent crying spells in Spastic Cerebral Palsy patients and their treatment.
研究概览
详细说明
This is the first study of recurrent crying spells in Cerebral Palsy with Spastic quadriparesis depicting the diagnostic criteria and treatment.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500025
- Sathbhavana Brain Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy with Spastic Quadriparesis.
- Age range 0-12 years.
Exclusion Criteria:
- Crying due to known causes (like hunger, sleep, food intolerance etc.),
- Crying that responded to routine management (changes in food or feeding techniques, anticolic, analgesics),
- Fever of ≥100.4ºF (38ºC),
- The infant refuses to eat or drink for more than a few hours, vomits excessively, has bloody stools, or has a change in behavior (lethargy or decreased responsiveness).
- Colic
- Worst ever crying occurring for the first time
- Respiratory, renal and hepatic diseases,
- Progressive encephalopathies,
- Received Baclofen in the previous 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Baclofen
The starting dose was 0.75 mg/kg in four divided doses daily and was cautiously increased at three-day intervals until crying subsided or symptoms of over dosage or side effects appeared.
The usual maximum dose was two mg/kg in four divided doses daily.
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Since the therapeutic window of Baclofen is narrow, the lowest dose compatible with an optimal response was used.
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安慰剂比较：placebo
Placebo contained fructose powder in equal quantity in packets mimicking those of Baclofen.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo.
大体时间：11th to 20th day and 51st day to 60th day
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Cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo was compared to that of Baclofen.
|
11th to 20th day and 51st day to 60th day
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagabhushana Rao Potharaju, BScDCHMDDM、Sathbhavana Brain Clinic, Secunderabad, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月29日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月6日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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