Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy (RCSCPSQ)

6 oktober 2013 uppdaterad av: Dr.Nagabhushana Rao Potharaju, Sathbhavana Brain Clinic

Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy With Spastic Quadriparesis - A Crossover Study

This is a study of recurrent crying spells in Spastic Cerebral Palsy patients and their treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is the first study of recurrent crying spells in Cerebral Palsy with Spastic quadriparesis depicting the diagnostic criteria and treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500025
        • Sathbhavana Brain Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Recurrent Crying Spells in Cerebral Palsy with Spastic Quadriparesis.
  • Age range 0-12 years.

Exclusion Criteria:

  • Crying due to known causes (like hunger, sleep, food intolerance etc.),
  • Crying that responded to routine management (changes in food or feeding techniques, anticolic, analgesics),
  • Fever of ≥100.4ºF (38ºC),
  • The infant refuses to eat or drink for more than a few hours, vomits excessively, has bloody stools, or has a change in behavior (lethargy or decreased responsiveness).
  • Colic
  • Worst ever crying occurring for the first time
  • Respiratory, renal and hepatic diseases,
  • Progressive encephalopathies,
  • Received Baclofen in the previous 30 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baclofen
The starting dose was 0.75 mg/kg in four divided doses daily and was cautiously increased at three-day intervals until crying subsided or symptoms of over dosage or side effects appeared. The usual maximum dose was two mg/kg in four divided doses daily.
Läkemedel: Baclofen
Since the therapeutic window of Baclofen is narrow, the lowest dose compatible with an optimal response was used.
Placebo-jämförare: placebo
Placebo contained fructose powder in equal quantity in packets mimicking those of Baclofen.
Övrig: Placebo
Andra namn:
  • Fruktospulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo.
Tidsram: 11th to 20th day and 51st day to 60th day
Cry duration in seconds over a 10-day period while on placebo was compared to that of Baclofen.
11th to 20th day and 51st day to 60th day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sathbhavana Brain Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Nagabhushana Rao Potharaju, BScDCHMDDM, Sathbhavana Brain Clinic, Secunderabad, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCSCPSQ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera